В ЕАЭС принято Руководство по выпуску лекарств, включающих опасные компоненты
Коллегия Евразийской экономической комиссии определила единый подход к производству медикаментов, сырьевой состав которых включает опасные вещества.
Руководство актуально для промышленного изготовления таких высокоактивных лекарственных препаратов, как противоопухолевые лекарства из группы алкилирующих агентов, различных антибиотиков, иммуномодуляторов, радиофармацевтических препаратов и многих других медикаментов.
Документ содержит единую форму проектирования и эксплуатации предприятий, которые работают с опасными элементами. Это позволит обеспечить выпуск лекарств высокого качества, уберечь сотрудников и потребителей от потенциально вредного воздействия продукции.
Документ приведен в соответствие главному аналогу — Руководству ВОЗ. Он необходим изготовителям для подготовки к фармацевтическим инспекциям, проверяющим соблюдение требований GMP (Надлежащей производственной практики) ЕАЭС.
Решение Коллегии позволит осуществлять эффективную оценку фармацевтического производства и исключит образование барьеров, связанных с отказом в признании результатов оценки таких производств инспекторами государств-членов экономического союза.
