Сертификат ISO 13485

Помимо обязательных разрешений на ведение деятельности, связанной с выпуском и обращением медицинской продукции, каждый производитель или поставщик может в добровольном порядке пройти сертификацию по стандарту ISO 13485.

Области применения стандарта

Стандарт разработан для применения компаниями, занимающимися проектировкой, созданием, изготовлением, обслуживанием медизделий и услуг, связанных с их применением, которые используют в своей деятельности системы управления качеством. В ISO 13485 содержатся непосредственно указания по организации СМК для предприятий, желающих поставлять на рынок медицинские товары и оборудование, удовлетворяющее требованиям потребителей. Стандарт может применяться по отношению к любым организациям данной сферы независимо от организационной формы и численности персонала компании.

Наиболее актуальным внедрение стандарта с последующей сертификацией СМК является для предприятий, занимающихся разработкой и проектировкой медицинского оборудования, изготавливающих компоненты такой техники, разрабатывающих соответствующее ПО для медицинских потребностей и так далее.

Для чего проводится сертификация?

Особенности внедрения СМК по ISO 13485 сопряжены с достаточно высокими требованиями к безопасности производимых товаров и оказываемых услуг. Проведение сертификационной процедуры с последующей выдачей сертификата, позволяет предоставить каждой заинтересованной стороне (покупателю или деловому партнеру) документальное подтверждение высокого уровня качества и безопасности производственных процессов.

Выдача сертификата подтверждает, что на предприятии успешно функционирует СМК, основанная на принципах и рекомендациях ISO 13485, которые, в свою очередь, предполагают постоянный контроль качества товаров, стремление к постоянному улучшению этих показателей, использование риск-менеджмента и применение методов послепродажного мониторинга качества.

Конкурентные преимущества

Обладатели добровольного сертификата получают весомые преимущества в сравнении с конкурирующими предприятиями в виде:

• увеличения доверия, создания положительного имиджа и улучшения деловой  репутации;
• перспектив заключения долгосрочных контрактов с крупными сетями;
• улучшения инвестиционного климата и возможностей расширения сбыта на международном рынке;
• возможности создания эффективной бизнес-системы за счет интеграции с другими стандартами ISO.

Также добровольный сертификат предоставляет участникам госзакупок преимущества в конкурентной борьбе за победу в тендере и демонстрирует стремление предприятия к обеспечению европейского уровня качества.

Стоимость и сроки

Стоимость услуг по сертификации медизделий в соответствии со стандартом ISO 13485 или его российским аналогом ГОСТ ISO (ИСО) 13485-2017 рассчитывается в каждом отдельном случае индивидуально с учетом особенностей продукции и деятельности предприятия-заявителя.

Сроки проведения сертификации так же зависят от различных факторов, в частности от используемой версии стандарта, и составляют в среднем от 3х рабочих дней.

Вы можете оставить заявку на сайте центра сертификации «Севтест» для расчета предварительной стоимости услуг по оформлению данного сертификата.

Содержание

На специальном фирменном бланке сертификата должны содержаться: сведения о системе сертификации, органе, который осуществил выдачу документа, данные заявителя (полное наименование, адрес, ИНН), виды сертифицированной деятельности, стандарт, на соответствие которому проводилась проверка, дата оформления и срок действия документа.

Сертификат действует в течение трех лет, после чего потребуется его переоформление.

Этапы оформления

Сертификационная процедура начинается с подачи заявителем необходимых документов в центр сертификации. Далее проводится их проверка на предмет отсутствия ошибок, устанавливается их достоверность.

Следующим этапом является непосредственно аудит используемой на предприятии СМК на основании представленных данных, проверяется соответствие внутренней документации требованиям и рекомендациям стандарта ISO 13485. При положительном выводе относительно установленного соответствия заявителю выдают сертификат.

Более детальную информацию касательно процедуры получения добровольного сертификата на медицинские изделия в системе ИСО можно получить у специалистов центра сертификации «Севтест».