Сертификация лекарств

Заказать сертификат

Лекарственные средства, медикаменты или препараты  – природные или синтетические вещества или смесь веществ, применяемые  для диагностики, профилактики, либо лечения заболеваний. Выпускаются  обычно в форме суспензий, таблеток, порошков или жидкости.

Обязательная регистрация лекарств

В Российской Федерации обязательная оценка соответствия лекарств осуществляется путем регистрации в Росздравнадзоре. Это означает, что лекарства не могут производиться и распространяться на территории России на законных основаниях без оформления регистрационного удостоверения. Если производитель лекарственных средств нарушает данную норму, он несет ответственность, предусмотренную КоАП РФ.

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора выдается после проведения всех предусмотренных исследований, направленных на подтверждение качества, безопасности, а также эффективности лекарственных препаратов. Регистрационное удостоверение – обязательный документ при добровольной сертификации лекарств. Без такого разрешения не может в дальнейшем проводиться добровольное подтверждение соответствия лекарств.

Добровольная сертификация лекарств

Для повышения  конкурентоспособности товаров на внутреннем рынке страны многие производители или продавцы предпочитают в дополнение к обязательным документам провести добровольную сертификацию лекарств. Это обусловлено высокой конкурентной борьбой между производителями. Для повышения доверия у потребителей оформляется дополнительный сертификат на лекарственные средства, который в полной мере может гарантировать высокое качество продукции и ее безопасность.

Прохождение добровольной сертификации демонстрирует ответственность производителя за качество продукции и приверженность высоким стандартам, что положительно влияет на репутацию компании.

Оценка соответствия организуется на базе действующих ГОСТов, ТУ или СТО.

Основные этапы сертификации лекарств

Процедура состоит из нескольких последовательных шагов: 

1. Обращение в сертификационный центр “Севтест”.
2. Подготовка документации. 
3. Проведение лабораторных испытаний в аккредитованных российских лабораториях.
4. Проверка результатов исследований, изучение представленной документации. Внимание уделяется соответствию технической документации требованиям законодательства, безопасности лекарства для здоровья человека, эффективности препарата.
5. Принятие решения о соответствии или отказе в выдаче сертификата. В случае отказа возможно повторное прохождение процедуры после устранения замечаний.
6. Регистрация и выдача сертификата заявителю. 

Процедура сертификации лекарств в России обеспечивает контроль качества и безопасности медикаментов, защищая здоровье населения. 

Какие сведения предоставить в центр

Обычно необходимы: 

• заявление на проведение оценочной процедуры;
• название, описание товара;
• инструкция по применению;
• документы, подтверждающие качество сырья и производственного процесса (сертификаты соответствия ИСО, протоколы испытаний);
• результаты клинических исследований;
• договор на ввоз импорта.

Быстро и профессионально провести сертификацию лекарств помогут специалисты сертификационного центра «Севтест».

Задать вопрос по сертификации лекарств Оформить сертификат на лекарства