Изменение требований к производителям медицинских изделий

01.01.2021 г. вступило в силу ПП РФ от 15.09.2020 г. № 1445, которое будет действовать до 2027 г. Теперь производители медицинских изделий и компании, занимающиеся техническим обслуживанием данной продукции, должны будут переоформить лицензии.

Одним из условий лицензирования является внедрение системы менеджмента (СМК) в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. После этого предприятиям рекомендуется провести сертификацию СМК.

С 01.01.2021 г. вступило в силу ПП РФ №982 от 4 июля 2020 г. 

Согласно документу, с этой даты из списка продукции, подлежащей обязательному декларированию в системе ГОСТ Р, исключаются различные медицинские изделия (инструменты, перевязочные материалы, приборы для лечения и диагностики, специальная мебель, линзы для глаз и многое другое).

Производители и поставщики перечисленных товаров вправе оформить отказное письмо или добровольные сертификаты, гарантирующие качество изделий. Получить документацию можно в нашем центре сертификации.