Ваш город:

Москва
Москва
Санкт-Петербург
Екатеринбург
Новосибирск
Краснодар
Нижний Новгород
Ставрополь
Сочи
Челябинск
Мурманск
Ростов-на-Дону
Тула
Волгоград
Саратов
Тольятти
Минск
Рига




	
СЕВТЕСТСертификатыРегистрационное удостоверение Росздравнадзора (Минздрава)

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (Минздрава)

Регистрационное удостоверение Минздрава, иначе называют Регистрационное удостоверение Росздравнадзора, свидетельствует о том, что продукция допущена к обращению на территории РФ и имеет официальное свидетельство для медицинской техники и изделий медицинского назначения. Выдается данный документ в системе медицинской сертификации.

Виды продукции, требующие регистрационного удостоверения

Любые медицинские инструменты, оборудование, медикаменты при пересечении границы или при первом выпуске в обращение на территории  России должны пройти сертификацию путем оценки безопасности этого товара и быть помещены в Государственный реестр, далее следует получение Регистрационного удостоверения МинЗдрава.

Выпускают медицинские изделия предприятия самых разных отраслей  экономики: медицинская, авиационная, оборонная, химическая, приборостроение, текстильная, металлургическая и другие отрасли промышленности. На российском рынке медицинских изделий отечественная продукция составляет около 35%, остальные 65% – импортные.

Практически всех цивилизованные государства осуществляются контроль медицинских  изделий. В любой европейской стране ни один медицинский продукт не может быть использован по медицинскому назначению в клинической практике, без подтверждения соответствия свойств этих изделий требованиям директив Европейского Союза и без наличия маркировки знаком СЕ.

В России без Регистрационного удостоверения МинЗдрава товар нельзя применять по медицинскому назначению, если он имеется в перечне обязательных для прохождения государственной  регистрации. В противном случае  реализация его на территории РФ  является незаконной. В перечень включены следующие объекты медицинского назначения:

  • материалы и  инструменты;
  • специализированное медицинское оборудование;
  • специальное программное и аппаратное обеспечение (как диагностического и лечебного, так и управленческого назначения);
  • другие изделия медицинского назначения.

История документа

Впервые сертификация изделий медицинского назначения была введена в России в 1992 г. Процедуры, на основе которых происходит  подтверждение соответствия медицинских изделий, определены в документе «Правила по сертификации…», который  одобрен в ноябре 2001 г. на расширенном заседании коллегии Госстандарта РФ.

В 2006 году Министерство здравоохранения и социального развития РФ выпустило в свет  Административный регламент, который  способствует  реализации функции, предписанную российским законодательством Росздравнадзору – проведение государственной фиксации аппаратов и  приборов медицинского назначения, которое будут применяться на территории России.  (Приказ МинЗдрава № 735). Данное требование распространяется как на российскую продукцию медицинского назначения, так и на импортные поставки.

В настоящее время на территории России имеют равноправное хождение три разных формы одного и того же разрешительного документа — Регистрационного удостоверение МинЗдрава. Вид его характеризуется  датой официальной регистрации медицинского изделия:

  • До 2004 года выдавалось Регистрационное удостоверение МинЗдрава. Такие документы будут действовать до 2014 года, т.к.  срок действия некоторых удостоверений – 10 лет. Дата  начала действия удостоверения указана в самом документе.
  • Регистрационное удостоверение Росздравнадзора  выдавалось  в 2005 и 2006 годах (получено было такое название после переименования МинЗдрава) Закончилась выдача удостоверений данного формата с  вступлением в силу Административного регламента министерства. Максимальный срок этих удостоверений – 10 лет.
  • После начала действия   Административного регламента осуществляется выдача Регистрационного удостоверения МинЗдрава по новой форме документа и в соответствии с новым порядком. Этот документ может быть выдан без ограничения срока действия, если не происходит изменения сведений об изделии медицинского назначения, не меняются данные о получателе удостоверения.

Процедура выдачи регистрационного удостоверения

Чтобы  медицинское изделие получило Регистрационное удостоверение МинЗдрава, оно должно пройти испытания в сертификационной лаборатории, которая имеет аккредитацию в медицинской системе сертификации, быть оборудованной в соответствии с требованиями законодательства  и владеть  методиками исследования на безопасность, эффективность лечебного воздействия и качество медицинских изделий.

Также требуется наличие непросроченной выписки по результатам проводимой экспертизы из решения Комиссии по новой медицинской технике, которое выдается сроком на 2 года. В качестве приложения к выписке предоставляется на сертификацию инструкция по эксплуатации медицинского оборудования, изделия или препарата.

Если в качестве заявителя на регистрацию выступает не изобретатель, то он должен предоставить подтверждение, что труд по изобретению нового медицинского изделия принадлежит ему по праву.

Закажите сертификат

Phasellus id nisi quis velit commodo facilisis quis quis purus. Nam nec nisl dictum, ultricies sem id, porta nunc. Integer a ipsum nunc. Nulla tristique tellus mauris, non sagittis massa vestibulum nec. Etiam sed facilisis mauris.

Vivamus et ultrices felis. Vestibulum porttitor cursus justo sit amet placerat. Maecenas a pellentesque nisi.

Phasellus id nisi quis velit commodo facilisis quis quis purus. Nam nec nisl dictum, ultricies sem id, porta nunc. Integer a ipsum nunc. Nulla tristique tellus mauris, non sagittis massa vestibulum nec.

Задайте нам вопрос

Отзывы

  • ООО "ВЗСМ"

    Очень помогли в нашем вопросе.

Наши клиенты