Сертификаты на медицинское оборудование

Медицинское оборудование представляет собой механизмы  и устройства необходимые для  профилактики, обследования и лечения  различных заболеваний. В наше время  выделяют три основных класса медицинского оборудования: лечебное, лабораторно–диагностическое и реабилитационное.

Сертификация медицинского оборудования в России.

В Российской Федерации практически для всех видов изделий, применяемых в медицинских целях, предусмотрена обязательная сертификация медицинского оборудования  в форме принятия декларации соответствия. Исключение составляют очки защитные, для данного вида продукции предусмотрено оформление сертификата соответствия на медицинское оборудование.

Обязательной сертификации медицинского оборудования в форме принятия декларации соответствия качества подлежат следующие  виды продукции:

• инструменты: механизированные, колющие, оттесняющие, режущие и ударные с острой (режущей) кромкой, бужирующие, зондирующие и многоповерхностного воздействия (зажимные);
• медицинские наборы;
• травматологические изделия;
• измерительные приборы для функциональной диагностики;
• приборы и аппараты для проведения диагностики (кроме измерительных). Очки;
• аппараты и приборы для лечения, наркозные;
• устройства для замещения систем организма и функций органов;
• дезинфекционное и стерилизационное оборудование;
• оборудование для кабинетов и палат;
• стоматологическое, оториноларингологическое, зубопротезное оборудование;
• светотехническое оборудование;
• санитарно-гигиеническое оборудование;
• медицинская тара из стекла;
• предметы по уходу за больными;
• линзы для коррекции зрения.

Кроме обязательного  декларирования соответствия на все  виды медицинских устройств и  приборов  можно оформить сертификаты  на медицинское оборудование в добровольной системе сертификации. Данный документ, в отличие от декларации соответствия, оформляется на специальном установленном  бланке синего цвета со степенью защиты, который больше пользуется доверием у покупателей данной продукции.

Декларации  соответствия и сертификаты на медоборудование в обязательной и добровольной системе сертификации можно получить, обратившись в аккредитованные центры по сертификации продукции. Данные организации в обязательном порядке должны иметь аттестат аккредитации, который подтверждает право заниматься сертификационной деятельностью в России.

Документы, необходимые для проведения сертификации медицинского оборудования:

• на продукцию зарубежного производства, поставляемую по контракту: ИНН, ОГРН, Устав предприятия, контракт на поставку оборудования, реквизиты компании-заявителя;
• на иностранного производителя: описание оборудования, реквизиты компании-заявителя;
• на оборудование отечественного производства: ОГРН, ИНН, Устав предприятия, договор аренды помещения или свидетельство собственности, техническая документация на оборудование, реквизиты компании-заявителя.

Следует отметить, что в соответствии с действующим  законодательством Российской Федерации  декларация соответствия качества может  быть оформлена только на продукцию  отечественного производства, в случае если оборудование ввозится из-за рубежа, декларация составляется на отечественную  компанию-импортера.

Дополнительные разрешительные документы, необходимые для получения сертификата  соответствия на медицинское оборудование.

Вся медицинская  техника и оборудование непосредственным образом может повлиять на здоровье и жизнь людей, поэтому для данного вида продукции предусмотрены дополнительные меры по безопасности. Одним из главных условий производства и поставки в Россию оборудования, применяемого в медицине, является обязательная регистрация в Росздравнадзоре. Распространение оборудования медицинского назначения без данной регистрации незаконно на территории Российской Федерации.

Еще одним  важным документом для медицинского оборудования является свидетельство о государственной регистрации Роспотребнадзора. Данный документ должен быть получен на все виды медицинского оборудования без исключения. Без наличия у заявителя свидетельства о государственной регистрации невозможно будет оформить на продукцию декларации и сертификаты на медицинское оборудование, без которых оборот медоборудования в России также является незаконным.

Получение сертификатов на медицинское  оборудование.

Сертификат  соответствия на медицинское оборудование может быть получен только после  проведения всех необходимых исследований, которые предусмотрены для данного  вида продукции. После проведения испытаний образцов продукции в специализированной аккредитованной испытательной лаборатории выдается протокол сертификационных испытаний, который является основанием для выдачи на продукцию сертификата на медоборудование.

Оформить  декларации соответствия и сертификаты на медицинское оборудование отечественного и зарубежного производства помогут высококвалифицированные специалисты центра по сертификации «Севтест».