В ЕАЭС готовятся новые документы для обращения медицинских изделий

7 декабря в рамках всероссийского форума «Обращение медицинских изделий в России» представители Департамента техрегулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии рассказали о новых документах, которые разрабатываются в области обращения медицинских изделий.

Принятые ранее единые для ЕАЭС правила регистрации медизделий обеспечивают создание единых подходов к регулированию общего рынка продукции с учетом международного опыта.

Таким образом, в ближайшем будущем Коллегия ЕЭК рассмотрит проект Требований к внедрению, функционированию и оценке соответствия системы менеджмента качества медицинских изделий. Подготовленный документ нужен для формирования единого подхода и унификации требований в отношении системы менеджмента качества медицинских изделий, которая является одним из механизмов обеспечения безопасности и эффективности данной продукции.

Помимо требований к СМК, Евразийская экономическая комиссия совместно с уполномоченными органами стран Союза создала и согласовала план по разработке в 2016-2017 годах документов «третьего уровня», включая:

• Перечень стандартов, в результате использования которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий общим требованиям качества и эффективности;
• Критерии, согласно которым продукция должна быть отнесена к медицинским изделиям (разграничительные списки).