ГОСТ

Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ → Медицинское оборудование → Имплантанты для хирургии, протезирования и орт-оптики *Включая электрокардиостимуляторы *Офтальмологические имплантанты см. 11.040.70

11.040.40. Имплантанты для хирургии, протезирования и орт-оптики *Включая электрокардиостимуляторы *Офтальмологические имплантанты см. 11.040.70

← 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 →

• ГОСТ Р ИСО 8548-4-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 4. Описание каузальных условий, приводящих к ампутации
  Название (англ): Prosthetics and orthotics. Limb deficiencies. Part 4. Description of causal conditions leading to amputation
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает метод описания каузальных условий, приводящих к ампутации и лежащих в основе патологии
  
• ГОСТ Р ИСО 8548-5-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 5. Описание клинического состояния больного после ампутации
  Название (англ): Prosthetics and orthotics. Limb deficiencies. Part 5. Description of the clinical condition of the person who has had an amputation
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает метод описания характерных признаков человека, перенесшего ампутацию, которые могут влиять на его реабилитацию
  
• ГОСТ Р ИСО 8549-1-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам
  Название (англ): Prosthetics and orthotics. Vocabulary. Part 1. General terms for external limb prostheses and external orthoses
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает термины и определения, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам.
  Термины, установленные в настоящем стандарте, обязательны для применения в документации и литературе всех видов в области протезирования и ортезирования, входящих в сферу работ по стандартизации и/или использующих результаты этих работ.
  В настоящем стандарте определены общие термины, используемые для описания протезов и ортезов, анатомии частей тела человека, наиболее часто оснащенных такими протезами и ортезами, а также персонала и технологических операций (процессов), используемых в практике протезирования и ортезирования.
  Настоящий стандарт не распространяется на протезы молочной железы или другие наружные протезы, используемые для замены других частей тела человека, зубные, глазные, ушные и т.п. протезы, а также внутренние протезы и ортезы. Стандарт также не распространяется на ортезы, которые охватывают только один сегмент конечностей (т.е. ортезы, используемые при лечении переломов и в спортивной медицине)
  
• ГОСТ Р ИСО 8551-2010.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Протезирование и ортезирование. Функциональные дефекты. Описание пациента, проходящего курс лечения с применением ортеза, клинические цели лечения и функциональные требования к ортезу
  Название (англ): Prosthetics and orthotics. Functional deficiencies. Description of the person to be treated with an orthosis, clinical objectives of treatment, and functional requirements of the orthosis
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает метод описания пациента, проходящего курс лечения с применением ортеза, клинические цели лечения и функциональные требования к ортезам
  
• ГОСТ Р ИСО 8615-99.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для фиксации бедренных костей взрослых пациентов. Технические требования
  Название (англ): Implants for surgery. Fixation devices for use in the ends of the femur in adults. Technical requirements
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает требования к материалам, размерам, обработке поверхности, упаковке и маркировке металлических хирургических имплантатов, используемых для фиксации отломков, а также при остеотомии проксимального и дистального концов бедренной кости у взрослых пациентов. Рассмотрены устройства следующих типов:
  а) гвозди и винты - для самостоятельного применения;
  b) пластины с гвоздями или пластины-резцы неразъемной конструкции;
  с) составные фиксирующие устройства с фиксированной или регулируемой величиной угла;
  d) составные фиксирующие устройства со скользящим гвоздем или винтом с поджимающим приспособлением или без него
  
• ГОСТ Р ИСО 9326-2005.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. Лабораторные оценки изменения формы опорных поверхностей
  Название (англ): Implants for surgery. Partial and total hip joint prostheses. Guidance for laboratory evaluation of change of form of bearing surfaces
  Назначение: Настоящий стандарт является руководством по методам оценки измерения изменения формы (износ, ползучесть, пластическая деформация и т.д.) суставных поверхностей эндопротезов тазобедренных суставов на имитаторах этих эндопротезов.
  Для унификации методов испытания на износ, а также повышения точности и сравнимости их результатов в настоящем стандарте приведены преимущества и недостатки рассматриваемых методов
  
• ГОСТ Р ИСО 9585-2009.

  отменён

  от: 01.08.2013
  Название: Имплантаты для хирургии. Определение прочности и жесткости на изгиб металлических пластинок для скрепления отломков кости
  Название (англ): Implants for surgery. Determination of bending strength and stiffness of bone plates
  Назначение: В настоящем стандарте представлен метод испытания и определения прочности и жесткости на изгиб прямых пластинок для скрепления отломков кости. Этот метод можно применять для испытаний пластинок с небольшой заданной кривизной, предназначенных для скрепления кости, а также для испытания прямого участка пластинок, согнутых под углом
  
• ГОСТ Р ИСО 10993.6-99.

  заменён

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации
  Название (англ): Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия имплантируемого материала на живую ткань на макро- и микроскопическом уровне.
  Исследуемые образцы имплантируют в такие участки тела и ткань, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Имплантат не подвергают механической или функциональной нагрузке. Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с реакцией, вызванной материалом, используемым в медицинских изделиях, безопасность применения которых ранее установлена.
  Исследование местного действия после имплантации проводят для оценки субхронического (кратковременного - до 12 недель) или хронического (длительного - от 12 до 104 недель) действия
  
• ГОСТ Р ИСО 11318-2010.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Узлы соединительные DF-1 для имплантируемых дефибрилляторов. Технические требования и методы испытаний
  Название (англ): Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators. Technical requirements and test methods
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает требования к униполярным соединительным узлам DF-1, предназначенным для использования в соединениях имплантируемых электродов для дефибрилляции и имплантируемых дефибрилляторов, пиковый выход которых не превышает 1кВ/50А, определяет требования к размерам и рабочим характеристикам соединительных узлов, а также методы испытаний.
  Настоящий стандарт не устанавливает другие свойства соединительных узлов, такие как метод крепления и материалы; применяется к форме и посадке соединительных узлов, но не рассматривает все аспекты функциональной совместимости, эксплуатационных характеристик систем и надежности различных имплантируемых электродов для дефибрилляции и имплантируемых дефибрилляторов
  
• ГОСТ Р ИСО 13404-2010.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Протезирование и ортезирование. Классификация и описание наружных ортезов и их элементов
  Название (англ): Prosthetics and orthotics. Categorization and description of external orthoses and orthotic components
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает классификацию и метод описания наружных ортезов и их элементов
  

← 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 →