ГОСТ

Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ → Медицинское оборудование → Имплантанты для хирургии, протезирования и орт-оптики *Включая электрокардиостимуляторы *Офтальмологические имплантанты см. 11.040.70

11.040.40. Имплантанты для хирургии, протезирования и орт-оптики *Включая электрокардиостимуляторы *Офтальмологические имплантанты см. 11.040.70

← 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 →

• ГОСТ Р 52641-2006.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Имплантаты для хирургии. Стандартный метод испытаний для проверки на сдвиг фосфатно-кальциевых и металлических покрытий
  Название (англ): Implants for surgery. Standard test method for shear testing of calcium phosphate coatings and metallic coatings
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает метод испытания для проверки на сдвиг сплошных фосфатно-кальциевых и металлических покрытий плотных металлических оснований при температуре окружающей среды, что позволяет оценить степень адгезии покрытий с основаниями или когезии покрытия и основания применяемых в качестве имплантатов в хирургии. Данный метод позволяет оценить характер отрыва (адгезионный или когезионный) покрытия от основания и оценить силу сцепления покрытия с основанием при усилии сдвига, направленном параллельно плоскости поверхности основания
  
• ГОСТ Р 52642-2006.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Имплантаты для хирургии. Метод определения радикалобразующей активности частиц износа имплантируемых материалов
  Название (англ): Implants for surgery. Method determination of the radical-formation activity of wear particles of orthopedic materials
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает метод определения окислительных свойств частиц износа имплантируемых материалов, в том числе ортопедических материалов, используемых для изготовления эндопротезов суставов человека.
  Стандарт предназначен для применения при проведении количественного анализа радикалобразующей способности частиц износа имплантируемых материалов по скорости инициирования ими окисления кумола в диапазоне от 10 в ст. минус 11 до 10 в ст. минус 7 моль/л.с
  
• ГОСТ Р 52732-2007.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Внутрисосудистые стенты. Технические требования
  Название (англ): Vascular stents. Technical requirements
  Назначение: Настоящий стандарт распространяется на внутрисосудистые стенты (имплантируемые артериальные стенты) и системы их доставки.
  Настоящий стандарт устанавливает дополнительные по сравнению с ГОСТ Р 51566, ГОСТ Р ИСО 10555.1 и ГОСТ Р ИСО 10555.4 специальные требования к материалам, свойствам конструкции, методам испытаний, упаковке, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем.
  Настоящий стандарт не распространяется на эндопротезы, содержащие стенты (стен-графты)
  
• ГОСТ Р 52858-2007.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Имплантаты офтальмологические интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость
  Название (англ): Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 5. Biocompatibility
  Назначение: Настоящий стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы (ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции).
  Стандарт устанавливает требования к оценке биологической совместимости материалов для изготовления ИОЛ, а также методы физико-химических и биологических испытаний
  
• ГОСТ Р 52999.1-2008.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний
  Название (англ): Cardiac valve prostheses. Part 1. General technical requirements and test methods
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к протезам клапанов сердца (ПКС) и методы испытаний.
  Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в человеческое сердце в качестве ПКС.
  Настоящий стандарт не распространяется на ПКС, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в аппараты вспомогательного кровообращения. Настоящий стандарт не распространяется на протезы, дополняющие естественный клапан, в том числе на опорные кольца (кольца Карпантье)
  
• ГОСТ Р 52999.2-2009.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска
  Название (англ): Cardiac valve prostheses. Part 2. Risk management
  Назначение: Настоящий стандарт основан на требованиях ГОСТ Р ИСО 14971 и устанавливает дополнительные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца.
  Настоящий стандарт не распространяется на протезы клапанов сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или аппараты вспомогательного кровообращения.
  Требования настоящего стандарта являются обязательными при проведении анализа состояния производства протезов клапанов сердца
  
• ГОСТ Р 52999.3-2009.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования
  Название (англ): Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation
  Назначение: Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца (ПКС).
  Настоящий стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования ПКС, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям ПКС.
  Настоящий стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу
  
• ГОСТ Р 53000-2008.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Эндопротезы молочных желез. Общие технические требования. Методы испытаний
  Название (англ): Implantable mammary prostheses. General technical requirements. Test methods
  Назначение: Настоящий стандарт распространяется на силиконовые однокамерные, наполненные силиконовым гелем эндопротезы молочных желез и устанавливает общие технические требования, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке.
  Настоящий стандарт не распространяется на силиконовые эндопротезы молочных желез с другими наполнителями
  
• ГОСТ Р 53345-2009.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 3. Методы описания ампутационной культи верхней конечности
  Название (англ): Prosthetics and orthotics. Limb deficiencies. Part 3. Methods of describing upper limb amputation stumps
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает два метода описания ампутационной культи верхней конечности и требования по оформлению регистрационных данных.
  Методы 1 и 2 описания ампутационной культи верхней конечности отличаются выбором верхнего уровня измерения длины сегментов руки и культи. По методу 1, который соответствует международному стандарту, верхним уровнем измерения длины сегментов верхней конечности и культи является уровень подмышечной впадины и уровень внутреннего надмыщелка, а по методу 2, принятом в отечественной практике протезирования, верхним уровнем измерения длины сегментов верхней конечности и культи является уровень акромиального отростка лопатки и уровень наружного надмыщелка
  
• ГОСТ Р 53468-2009.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Имплантаты офтальмологические. Растворы ирригационные для офтальмологической хирургии. Общие требования безопасности
  Название (англ): Implants ophthalmic. Irrigating solutions for ophthalmic surgery. General safety requirements
  Назначение: Настоящий стандарт распространяется на офтальмологические ирригационные растворы (ОИР) класса неактивных хирургических имплантатов, используемые во время хирургических операций на передней камере глаза субъекта. ОИР не оказывают принципиального иммунологического, фармакологического или метаболического действия.
  Стандарт устанавливает требования безопасности в отношении предусмотренного применения, характеристик конструкции, доклинической и клинической оценок, стерилизации, упаковки и этикетирования ОИР и информации, предоставляемой их изготовителем
  

← 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 →