ГОСТ

Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ → Медицинское оборудование → Имплантанты для хирургии, протезирования и орт-оптики *Включая электрокардиостимуляторы *Офтальмологические имплантанты см. 11.040.70

11.040.40. Имплантанты для хирургии, протезирования и орт-оптики *Включая электрокардиостимуляторы *Офтальмологические имплантанты см. 11.040.70

← 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 →

• ГОСТ 31618.1-2012.

  принят

  от: 01.08.2013
  Название: Протезы клапанов сердца, Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний
  Название (англ): Cardiac valve prostheses. Part 1. General technical requirements and test methods
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к протезам клапанов сердца (ПКС) и методы испытаний.
  Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в человеческое сердце в качестве ПКС
  
• ГОСТ 31618.2-2012.

  принят

  от: 01.08.2013
  Название: Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска
  Название (англ): Cardiac valve prostheses. Part 2. Risk management
  Назначение: Настоящий стандарт основан на требованиях ГОСТ ISO 14971 и устанавливает дополнительные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца.
  Настоящий стандарт не распространяется на протезы клапанов сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или аппараты вспомогательного кровообращения.
  Требования настоящего стандарта являются обязательными при проведении анализа состояния производства протезов клапанов сердца
  
• ГОСТ 31618.3-2012.

  принят

  от: 01.08.2013
  Название: Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования
  Название (англ): Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation
  Назначение: Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца.
  Настоящий стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования протеза клапана сердца, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям протеза клапана сердца.
  Настоящий стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу
  
• ГОСТ 31619-2012.

  принят

  от: 01.08.2013
  Название: Эндопротезы молочных желез. Общие технические требования. Методы испытаний
  Название (англ): Implantable mammary prostheses. General technical requirements. Test methods
  Назначение: Настоящий стандарт распространяется на силиконовые однокамерные, наполненные силиконовым гелем эндопротезы молочных желез (далее - эндопротезы) и устанавливает общие технические требования, методы испытаний, требования к упаковке и маркировке.
  Настоящий стандарт не распространяется на силиконовые эндопротезы молочных желез с другими наполнителями
  
• ГОСТ 31621-2012.

  принят

  от: 01.08.2013
  Название: Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента
  Название (англ): Implants for surgery. Тotal joint replacement. Determination of durability of friction unit’s work of hip endoprostheses by a method of torque estimation
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает требования к узлам трения тотальных эндопротезов тазобедренного сустава человека, применяемых в качестве хирургических имплантатов в костной хирургии
  
• ГОСТ 31623-2012.

  принят

  от: 01.08.2013
  Название: Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов. Технические условия
  Название (англ): XK62M6L alloy cast rods for artificial joints. Specifications
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает требования к литым пруткам из сплава ХК62М6Л, предназначенным для изготовления искусственных суставов методом литья
  
• ГОСТ Р 50581-93.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Имплантаты для хирургии. Металлические шурупы для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний
  Название (англ): Implants for surgery. Metal bone screws with asymmetrical thrend and spherical under-surface. Mechanical requirements and test methods
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний для определения разрывающего металлического костного шурупа для остеосинтеза.
  В настоящее время существуют данные по костным шурупам, изготовленным из нержавеющей стали (ИСО 5832-1) с размерами, соответствующими ГОСТ Р 50582.
  Настоящий стандарт устанавливает механические требования к неиспользованным несамонарезным костным шурупам для остеосинтеза, соответствующим ГОСТ Р 50582 и изготовленным из нержавеющей стали по ИСО 5832-1.
  Для потребностей народного хозяйства страны следует изготавливать шурупы из титановых сплавов по ГОСТ 22178
  
• ГОСТ Р 50582-93.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Имплантаты для хирургии. Металлические костные шурупы со специальной резьбой, сферической головкой и внутренним шестигранником под ключ. Размеры
  Название (англ): Implants for surgery. Metal bone screws with hexagonal drive connection, spherical under surface of head, asymmetrical thread. Dimensions
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает размеры и допуски для металлических костных шурупов, применяемых в хирургии, имеющих внутренний шестигранник под ключ, сферическую головку, мелкую и глубокую резьбу.
  Механические требования к шурупам, указанным в настоящем стандарте, установлены в ГОСТ Р 50581-93
  
• ГОСТ Р 51073-97.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Общие технические требования и методы испытаний
  Название (англ): Implantable cardiac pacemakers. General specifications and basic test methods
  Назначение: Настоящий стандарт распространяется на имплантируемые электрокардиостимуляторы (ЭКС), предназначенные для коррекции разнообразных нарушений ритма и проводящей системы сердца.
  Настоящий стандарт не распространяется на тахиаритмические ЭКС и ЭКС с функцией дефибриллятора.
  Стандарт устанавливает требования к ЭКС, изготовляемым для здравоохранения РФ и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом и поставляемым в стерильной и нестерильной упаковке
  
• ГОСТ Р 51394-99.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Прокат из коррозионностойкой стали для хирургических имплантатов. Технические условия
  Название (англ): Wrought stainless steel for surgical implants. Specifications
  Назначение: Настоящий стандарт распространяется на прокат из коррозионно-стойкой стали, предназначенный для изготовления хирургических имплантатов:
  - листовой холоднокатаный прокат толщиной 0,8 - 3,9 мм;
  - сортовой прокат со специальной отделкой поверхности (прутки диаметром 4,0 - 6,0 мм)
  

← 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 →