ГОСТ

Общероссийский классификатор стандартов → ЗДРАВООХРАНЕНИЕ → Медицинское оборудование

11.040. Медицинское оборудование

← 1 2 3 4 5 … 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 →

• ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Общие требования
  Название (англ): Medical devices. Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied. Part 1. General requirements
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и применению символов для передачи информации о безопасном и результативном использовании медицинских изделий и содержит перечень символов, удовлетворяющих указанным требованиям.
  Область применения настоящего стандарта ограничена символами для широкого спектра медицинских изделий, которые могут быть выпущены в продажу на международный рынок. Эти символы указаны непосредственно на изделии, на его упаковке или в сопроводительной документации
  
• ГОСТ Р ИСО 16061-2011.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования
  Название (англ): Instrumentation for use in association with non-active surgical implants. General requirements
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает общие требования к инструментам, предназначенным для использования совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Эти требования распространяются как на инструменты при их изготовлении, так и на инструменты после ремонта.
  Настоящий стандарт распространяется также на инструменты, которые могут быть подключены к системам с источниками энергии; на системы с источниками энергии не распространяется.
  В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем.
  Настоящий стандарт не распространяется на инструменты, используемые совместно со стоматологическими имплантатами, трансэндодонтическими, трансрадикулярными и офтальмологическими имплантатами
  
• ГОСТ Р ИСО 17853-2012.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Имплантаты для хирургии. Износ имплантируемых материалов. Полимерные и металлические частицы износа. Выделение и характеристика
  Название (англ): Implants for surgery. Wear of implant materials. Polymer and metal wear particles. Isolation and characterization
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает методы отбора частиц, образованных при износе эндопротезов суставов человека и в испытаниях на симуляторах суставов. В нем определены аппаратура, реагенты и методы испытаний для выделения и описания как полимерных и металлических частиц износа из образцов тканей, иссеченных вокруг эндопротезов суставов, полученных при проведении ревизионных операциях и при патологоанатомическом исследовании, так и из образцов испытательных жидкостей симуляторов суставов. Некоторые из этих процедур, безусловно, могут быть адаптированы для выделения и характеристики частиц из биологических жидкостей человека (например, синовиальной жидкости).
  Методы, приведенные в настоящем стандарте, не предназначены для количественного определения степени износа имплантата, а также не предназначены для определения степени износа какой-либо отдельной поверхности.
  Настоящий стандарт не распространяется на биологические эффекты частиц износа и не предоставляет методы оценки их биологической безопасности
  
• ГОСТ Р ИСО 22675-2009.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний
  Название (англ): Prosthetics. Testing of ankle-foot devices and foot units. Requirements and test methods
  Назначение: Важно – Настоящий стандарт пригоден для оценки соответствия голеностопных узлов и узлов стоп требованиям прочности, установленным в ИСО 22523:2006 [(подраздел 4.4)] (см. примечание 1). Голеностопные узлы и узлы стоп, которые находятся в продаже и подтвердили свое соответствие требованиям прочности, установленным в [3], подраздел 4.4, посредством удовлетворения соответствующим испытаниям по [4], не требуют повторных испытаний по настоящему стандарту.
  ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ – Настоящий стандарт не пригоден для использования в качестве руководства при отборе конкретного голеностопного узла или узла стопы при назначении протезов нижней конечности индивидуального изготовления! Любое игнорирование этого предупреждения может быть опасным для инвалидов.
  Настоящий стандарт, прежде всего, устанавливает процедуру циклического испытания голеностопных узлов и узлов стоп наружных протезов нижних конечностей, позволяющего имитировать реальные условия нагружения в фазе опоры при ходьбе – от опоры на пятку до отрыва носка, что важно для проверки квалификационных требований, таких как прочность, износостойкость и срок службы.
  Эта возможность особенно важна для оценки отличий новых конструкций голеностопных узлов и узлов стоп со специфическими характеристиками, которые проявляются только при реальных условиях нагружения.
  Кроме того, настоящий стандарт устанавливает процедуру статического испытания голеностопных узлов и узлов стоп, состоящую из статического проверочного испытания и статического испытания на предельную прочность, которые базируются, помимо всего прочего, на возможности приложения сил к пятке и носку по линиям действия, соответствующим тем, по которым происходит нагружение в моменты максимального нагружения пятки и носка при циклическом испытании
  
• ГОСТ Р МЭК 60336-99.

  заменён

  от: 01.08.2013
  Название: Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характеристики фокусных пятен
  Название (англ): X-ray tube assemblies for medical diagnosis. Characteristics of focal spots
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает методы определения характеристик фокусных пятен медицинских диагностических рентгеновских излучателей, работающих при анодном напряжении до 200 кВ
  
• ГОСТ Р МЭК 60336-2010.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характеристики фокусных пятен
  Название (англ): X-ray tube assemblies for medical diagnosis. Сharacteristics of focal spots
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает методы определения характеристик фокусных пятен медицинских диагностических рентгеновских излучателей, работающих при анодном напряжении не более 200 кВ.
  Приведены методы измерений и требования к испытательной аппаратуре для оценки соответствия настоящему стандарту характеристик фокусных пятен
  
• ГОСТ Р МЭК 60522-2001.

  отменён

  от: 01.08.2013
  Название: Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации
  Название (англ): X-ray tube assemblies. Methods for determination of the permanent filtration
  Назначение: Настоящий стандарт распространяется на рентгеновские излучатели для медицинской диагностики и лучевой терапии
  
• ГОСТ Р МЭК 60526-2001.

  действующий

  от: 01.08.2013
  Название: Разъемы высоковольтные для медицинских рентгеновских аппаратов
  Название (англ): High-voltage cable plug and socket connections for medical X-ray equipment
  Назначение: Настоящий стандарт распространяется на основные размеры для обеспечения взаимозаменяемости, рекомендуемые размеры, схему соединений контактов кабельного наконечника и ввода, маркировку контактов кабельного наконечника и ввода при использовании трехжильного и четырехжильного высоковольтного кабеля и разъемов в медицинских рентгеновских аппаратах
  
• ГОСТ Р МЭК 60601-1-1-2007.

  отменён

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские электрические. Часть 1-1. Общие требования безопасности. Требования безопасности к медицинским электрическим системам
  Название (англ): Medical electrical equipment. Part 1-1. General requirements for safety. Safety requirements for medical electrical systems
  Назначение: Настоящий стандарт распространяется на безопасность медицинских электрических систем. В стандарте приведены требования безопасности с целью обеспечить защиту пациента, оператора и окружающих
  
• ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2007.

  отменён

  от: 01.08.2013
  Название: Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности. Эксплуатационная пригодность
  Название (англ): Medical electrical equipment. Part 1-6. General requirements for safety. Usability
  Назначение: Настоящий стандарт устанавливает требования к процессам анализа, проектирования, верификации и валидации эксплуатационной пригодности, обеспечивающим безопасность медицинских электрических изделий.
  Настоящий стандарт распространяется на нормальную эксплуатацию и ошибки эксплуатации
  

← 1 2 3 4 5 … 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 →