Изменились правила для ввода в оборот новых лекарств
Производители и импортеры новых лекарственных препаратов на территории России с 29 ноября освобождены от обязательной сертификации и предоставления декларации соответствия. Постановление правительства определило новый порядок введения в оборот впервые произведенных или ввезенных лекарств.
Сейчас для ввода в гражданский оборот новых медицинских препаратов требуется разрешение Росздравнадзора. Для иммунобиологических препаратов действует особый порядок.
Производители или импортеры предоставляют в Росздравнадзор перечень документов, причем предусмотрена только электронная подача через информационный ресурс ведомства.
Заявители подают в ведомство для получения разрешения следующие сведения: подтверждение производителем качества лекарственного препарата; соответствие нового лекарства требованиям государственной регистрации препарата. Также требуется протокол испытаний впервые вводимого в оборот медицинского средства. Протокол подтверждает качество и соответствие нормативной документации первых трех партий или серий нового лекарства.
Испытания осуществляются только в российских аккредитованных лабораториях, стоимость выдачи протокола 1200 рублей.
