Декларирование лекарственных средств

Заказать сертификат

 С 2019 года декларирование лекарственных средств в России отменено. Декларация оформлялась на соответствие ГОСТ Р по требованияю постановления Правительства Российской Федерации № 982 от 1 декабря 2009 года.

Законодательством РФ предусмотрено обязательное подтверждение качества лекарственных препаратов путем оформления регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Это касается препаратов, состоящих из несмешанных и смешанных продуктов, расфасованных в виде дозированных лекарственных форм или упаковок для розничной продажи, применяемых в профилактических и терапевтических целях.

Почему отменено декларирование соответствия лекарственных препаратов

До 29 ноября 2019 года обязательное подтверждение качества лекарственных средств проводилось путем принятия декларации о соответствии ГОСТ Р с проведением необходимых исследований.

Декларирование качества препаратов осуществлялось декларантом – юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, зарегистрированным в России.

Отмена обязательного декларирования лекарственных средств связана с несколькими причинами:

1. Переход к более гибким и современным механизмам регулирования, что позволяет ускорить вывод новых препаратов на рынок.
2. Снижение административной нагрузки на производителей и импортеров лекарств.
3. Внедрение системы обязательной государственной регистрации, которая предполагает более строгий контроль качества, безопасности и эффективности. 
4. Гармонизация с международными стандартами, что способствует повышению доверия к российским препаратам на международном рынке.

Регистрация стала основным механизмом подтверждения соответствия лекарств требованиям законодательства. Процедура включает более комплексную экспертизу документов, клинических данных и производственного процесса.

Отмена обязательного декларирования лекарств в России в 2019 году связана с переходом к более эффективной системе государственной регистрации, которая обеспечивает высокий уровень контроля за безопасностью и качеством препаратов при одновременном снижении административных барьеров для производителей. Это часть стратегии модернизации фармацевтического рынка страны и повышения его соответствия международным стандартам.

Документация, необходимая для регистрации лекарственных средств

Для оформления регистрационного удостоверения Росздравнадзора заявителю необходимо собрать определенный пакет документации, в который включаются:

• копии учредительных документов компании;
• копия лицензии на производство (фармацевтическую деятельность) лекарственных препаратов;
• копия контракта или договора на поставку (для продавца);
• копии разрешения и лицензии на ввоз лекарственных препаратов (для импортной продукции);
• копия товарно-транспортной накладной или инвойса;
• копии сертификатов и протокол испытаний на сырье, из которого изготовлена продукция;
• копия протокола испытаний лекарственных препаратов, проводимых аккредитованной испытательной лабораторией;
• другие документы, подтверждающие соответствие лекарственных препаратов установленным требованиям.

Срок действия

Регистрационное удостоверение действует на всей территории Российской Федерации. Документ является бессрочным.

Срок получения может варьироваться от нескольких месяцев до года.

Нужны ли добровольные сертификаты на лекарственные средства

В наше время  конкуренция среди производителей лекарственных препаратов очень высока, поэтому многие изготовители и продавцы считают необходимым в дополнение к обязательному контролю качества получить сертификаты на лекарственные средства в системе добровольной сертификации.

Добровольный сертификат соответствия имеет ряд преимуществ. Он не только пользуется большим доверием у потребителей, но и позволяет  указать и официально закрепить уникальные свойства и характеристики препаратов. Это может значительным образом повлиять на успешное продвижение лекарственного средства на потребительском рынке страны, тем самым увеличивая коммерческую прибыль производителя или продавца.

Этапы сертификации лекарственных средств

Процесс сертификации лекарств включает несколько последовательных этапов:

• Подготовка документации, изучение нормативных требований ПП РФ №1684.
• Проведение необходимых исследований, направленных на подтверждение качества сырья и эффективности готового продукта (химический состав, стерильность, стабильность).
• Подача заявления и исходных данных на регистрацию в Росздравнадзор.
• Проверка соответствия документации требованиям законодательства, оценка результатов исследований, изучение условий производства.
• Принятие решения о регистрации или отказе. В случае положительного решения — выдается документ о регистрации лекарственного средства.

Добровольная сертификация препаратов проводится по схожему алгоритму. Однако есть отличия:

• регистрацией сертификатов занимаются уполномоченные центры, а не Росздравнадзор;
• итоговый документ оформляется на бланке системы добровольной сертификации, зарегистрированной в Росстандарте;
• срок действия добровольного сертификата не может превышать 3-х лет;
• стандарты (ГОСТы, ТУ, СТО), которым будет проверяться соответствие, выбирает заявитель.

В кратчайшие сроки провести оценку соответствия лекарственных средств помогут высококвалифицированные специалисты центра сертификации «Севтест».