Методы, средства и режимы стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения. Термины и определения Methods, means and conditions of sterilisation and disinfection of medical use products. Terms and definitions Настоящий стандарт устанавливает применяемые в науке, технике и производстве термины и определения методов, средств и режимов стерилизации и дезинфекции изделий медицинского назначения, используемых в медицинской практике
Стерилизаторы медицинские паровые и воздушные. Символы обслуживания Air and steam medical sterilizers. Symbols of maintenance Настоящий стандарт распространяется на паровые и воздушные стерилизаторы, применяемые в медицине, и устанавливает символы, заменяющие надписи на устройствах управления и регулирования, а также в местах сигнализации фазы времени процесса стерилизации. Стандарт не распространяется на паровые стерилизаторы, поставленные на производство до 01.01.87
Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации Medical products. Dosimetric techniques for radiation sterilization
Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний Steam large sterilizers. General technical requirements and test methods Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к большим паровым стерилизаторам и определяет методы их испытаний. Настоящий стандарт неприменим к малым паровым стерилизаторам, к паровым стерилизаторам, используемым для стерилизации фармацевтических растворов, и к стерилизаторам с огневым нагревом
Изделия медицинского назначения. Методика дозиметрии при проведении процесса радиационной стерилизации Medical products. Dosimetric techniques for radiation sterilization Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения и устанавливает методику дозиметрии на этапах подготовки и проведения процесса радиационной стерилизации этих изделий на радиационно-технологических установках (РТУ) с ускорителями электронов и радионуклидными источниками ионизирующих излучений, включая РТУ с отработанными тепловыделяющими элементами ядерных реакторов
Изделия медицинского назначения. Радиационная стерилизация. Методика дозиметрии Medical products. Radiation sterilization. Dosimetric techniques Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинского назначения однократного применения, стерилизуемые радиационным способом, и устанавливает общие требования к дозиметрии на этапах подготовки и проведения процесса радиационной стерилизации этих изделий на радиационно-технологических установках с ускорителями электронов (тормозное и электронное излучения), радионуклидными источниками ионизирующих излучений, радиационными контурами и отработанными тепловыделяющими элементами ядерных реакторов
Стерилизаторы паровые большие. Общие технические требования и методы испытаний Steam large sterilizers. General technical requirements and test methods Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования к большим паровым стерилизаторам и определяет методы их испытаний. Большие паровые стерилизаторы могут быть использованы в здравоохранении и при промышленном производстве медицинских изделий. Настоящий стандарт неприменим к малым паровым стерилизаторам, к паровым стерилизаторам, используемым для стерилизации фармацевтических растворов, и к стерилизаторам с огневым нагревом
Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use. Part 1. General requirements Настоящий стандарт устанавливает общие требования безопасности электрического оборудования, в том числе встроенных вычислительных устройств, применяемого в профессиональной деятельности, в отраслях промышленности и области образования. Назначение требований настоящего стандарта - обеспечить, чтобы при разработке и в применяемых методах конструирования оборудования была предусмотрена достаточная защита оператора и окружающей среды от: поражения электрическим током или от ожога; механических опасностей; высокой температуры; распространения огня из оборудования; воздействия жидкостей, в том числе жидкостей под давлением; воздействия излучений, включая источники лазера, давления звука и ультразвука; выделяющихся газов, взрывов, в том числе взрывов, направленных внутрь. Настоящий стандарт не устанавливает требования к: надежности функционирования, рабочим характеристикам и другим свойствам оборудования, не связанным с безопасностью; эффективности упаковки при транспортировании; электромагнитной совместимости; мерам защиты во взрывоопасной атмосфере; обслуживанию (ремонту); защите обслуживающего (ремонтного) персонала
Стерилизаторы медицинского назначения. Стерилизаторы низкотемпературные пароформальдегидные. Технические требования и методы испытаний Sterilizers for medical purposes. Low temperature steam and formaldehyde sterilizers. Requirements and tests Настоящий стандарт устанавливает требования к низкотемпературным пароформальдегидным стерилизаторам (далее - НТПФ-стерилизаторы; стерилизаторы), работающих только при давлениях ниже давления окружающей среды и использующим смесь низкотемпературного пара и формальдегида в качестве стерилизующего агента, а также методы испытаний НТПФ-стерилизаторов. НТПФ-стерилизаторы предназначены для стерилизации медицинских изделий, неустойчивых к нагреву, их используют главным образом в учреждениях здравоохранения. Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования: - к рабочим характеристикам и конструкции НТПФ-стерилизаторов для обеспечения способности процессов стерилизовать медицинские изделия; - к оборудованию и органам управления и контроля НТПФ-стерилизаторов, необходимым для валидации и текущего контроля процессов стерилизации
Медицинские изделия. Валидация и текущий контроль стерилизации оксидом этилена Medical devices. Validation and routine control of ethylene oxide sterilization Настоящий стандарт устанавливает требования и дает руководство по валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий оксидом этилена. Настоящий стандарт не распространяется на систему обеспечения качества, которая имеет важное значение в управлении всеми стадиями процесса стерилизации. Настоящий стандарт не распространяется на изделия, на которые неблагоприятно воздействует оксид этилена или другие остаточные продукты оксида этилена, возникающие в описанных процессах
Менеджер Елена разобралась в сути нашей проблемы, каждый раз давала очень понятные консультации и помогла собрать все документы. Елена все проверила, перепроверила и взяла решение всех текущих вопросов на себя. Большое спасибо!
Гришина В. И., компания «СТР»
Спасибо!
У меня получилось все документы заказать в вашем центре. Очень удобно!
Компания «Исток»
Спасибо!
Спасибо менеджеру центра «Севтест» Светлане за оказанные услуги. Нам предоставили ответы на наши вопросы и полезные рекомендации по повышению эффективности ведения бизнеса в соответствии с законодательством. Сотрудничество с вами оставило после себя приятные впечатления.
ООО «Гроза»
Спасибо!
Спасибо за проявленную внимательность при оформлении моих документов.
Маринина А.О., г. Москва
Благодарим!
Благодарим специалистов вашего центра за помощь в процессе решения всех поставленных задач. Мы получили не только их своевременное выполнение, но и профессиональное сопровождение на всех этапах. Нас проинформировали об изменениях в законодательстве, с которыми мы еще не успели ознакомиться. Надеемся на дальнейшее сотрудничество и сохранение сложившихся дружеских отношений. Теперь, когда наши коллеги к нам обращаются за советом, в какой центр обратиться, мы с уверенностью отвечаем – в «Севтест»!