Отказное письмо Росздравнадзора — официальный документ, который подтверждает, что конкретное изделие не подлежит государственной регистрации в качестве медицинского изделия и не требует регистрационного удостоверения (РУ). Это не сертификат безопасности и не подтверждение качества — только подтверждение того, что на данную продукцию не распространяется обязанность проходить регистрацию по постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416. Ниже — в каких случаях изделие освобождается от регистрации, какие документы нужны для каждого случая и сколько занимает оформление.
Когда нужно отказное письмо
Обязательной государственной регистрации подлежат инструменты, аппараты, приборы, материалы и другие изделия, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации или мониторинга состояния здоровья человека. Но часть продукции от этой обязанности освобождена — правовая основа исключений закреплена в ст. 38 ч. 5 Федерального закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» и в Соглашении ЕАЭС о медицинских изделиях от 2014 года (ст. 4, п. 11):
| Категория | Описание |
|---|---|
| Индивидуальные изделия | изготовлены по врачебному назначению для конкретного пациента: персонализированные имплантаты и протезы, ортопедические стельки под заказ, индивидуальные зубные конструкции |
| Мероприятийные товары | ввозятся для оказания медпомощи участникам международных спортивных или культурных мероприятий, экспедиций, а также для демонстрации на выставках |
| Исследовательская продукция | опытные образцы, прототипы и оборудование для научных исследований и испытаний, включая лабораторное тестирование |
| Гуманитарные поставки | медицинские изделия, поступающие как безвозмездная помощь в рамках международных соглашений |
Отдельно от регистрации освобождается продукция, которую физические лица ввозят в ЕАЭС для личного пользования, вне коммерческого оборота.
Что не подтверждает отказное письмо
Отказное письмо — это не разрешение на продажу «в чистом виде» и не подтверждение безопасности продукции. Если изделие не является медицинским, это не освобождает его от других обязательных требований, если они применимы. Например, мебель для медицинских учреждений (диваны и столики для посетителей, столы и шкафы для персонала), которая сама по себе не медицинское изделие, требует декларации по ТР ТС 025/2012. Осветительные приборы в медцентрах, не предназначенные непосредственно для медицинских процедур (бытовые светильники, люстры, лампы), требуют сертификата по ТР ТС 004/2011 и 020/2011, а также декларации по ТР ЕАЭС 037/2016. Отказное письмо освобождает только от регистрации как медизделия — остальные применимые техрегламенты действуют независимо.
Требования к производству индивидуальных медизделий с 2024 года
С 1 января 2024 года для категории индивидуальных медицинских изделий введены дополнительные требования к производителю: включение производства в специальный реестр Росздравнадзора, инспектирование системы менеджмента качества на соответствие ISO 13485 и обеспечение прослеживаемости каждого изготовленного изделия.
Условия для мероприятийных, исследовательских и гуманитарных категорий
Для этих трёх категорий действуют общие условия: временный характер ввоза, отсутствие коммерческой реализации и обязательный обратный вывоз или утилизация по окончании использования. Уведомление о временном ввозе подаётся через портал «Госуслуги» в соответствии с постановлением Правительства РФ № 1321 от 09.08.2021, а таможенное оформление проходит в режиме временного ввоза под контролем Федеральной таможенной службы за соблюдением сроков обратного вывоза. Для гуманитарных поставок дополнительно нужно удостоверение гуманитарной помощи и договор дарения или грантовое соглашение.
Какие документы нужны
- заявление в орган по сертификации;
- регистрационные данные заявителя;
- подробное описание продукции — назначение, особенности применения;
- техническая документация — технические условия, чертежи, описание с фотографиями;
- коды ТН ВЭД и ОКПД2;
- документы, специфичные для конкретной категории освобождения — образец врачебного назначения, программу мероприятия, протокол исследования, удостоверение гуманитарной помощи.
Как проходит оформление
- Обращение в орган по сертификации с описанием продукции, сферы применения и кодов ТН ВЭД, ОКПД2.
- Анализ и идентификация товара экспертом — определение, подпадает ли изделие под обязательную регистрацию или под одну из категорий освобождения.
- Подготовка документального пакета по конкретной категории.
- Подтверждение, что изделие не входит в перечни, требующие разрешительной документации.
- Оформление отказного письма.
Отбор образцов или проведение испытаний для получения отказного письма не требуется — весь процесс строится на анализе документов и правильной классификации продукции.
Сроки оформления
| Этап | Срок |
|---|---|
| Подготовка документов | 1–3 дня |
| Экспертиза документов органом по сертификации | 1–2 дня |
| Получение письма от Росздравнадзора | 3–10 дней |
| Итого | около 5–15 дней |
Часто-задаваемые вопросы
Подтверждает ли отказное письмо безопасность продукции?
Нет, это подтверждение того, что изделие не подлежит государственной регистрации как медицинское. Безопасность и соответствие другим требованиям подтверждают отдельные документы, если они применимы к этой продукции.
Какие изделия считаются индивидуальными медицинскими?
Персонализированные имплантаты и протезы, ортопедические стельки под заказ, индивидуальные слуховые вкладыши и зубные конструкции — изготовленные по врачебному назначению для одного конкретного пациента, без серийного выпуска.
Нужны ли испытания для получения отказного письма?
Нет, отбор образцов и лабораторные испытания не требуются — решение принимается на основе анализа документов и правильной идентификации продукции.
Что нужно для ввоза медизделий как гуманитарной помощи?
Помимо стандартного пакета документов — удостоверение гуманитарной помощи, договор дарения или грантовое соглашение и инвойс с пометкой об отсутствии коммерческой стоимости.
Может ли одно отказное письмо покрыть партию товаров для одного мероприятия?
Да, при ввозе медицинского оборудования для конкретного мероприятия — спортивного, культурного или выставочного — одно письмо может распространяться на всю партию, ввозимую для этого события.
