Медицинский персонал и врачи обязаны носить специальную форму, которая обеспечивает безопасность не только сотрудников, но и пациентов.
Униформа требуется работникам:
- поликлиник;
- больниц;
- стоматологий;
- медицинских центров.
Одежда для операционных перед применением проходит стерилизацию. Изготовление медицинских изделий не регулируется ПП РФ № 2425 и действующими техрегламентами ТС. Следовательно, обязанность по сертификации этих изделий не устанавливается. Порядок получения необходимых документов мы рассмотрим в этой статье.
Виды одежды медперсонала и методы подтверждения соответствия
Различают мужскую и женскую униформу, которую изготавливают из натуральных тканей: хлопок, лён, бязь, габардин. Также она может быть одноразовой и многоразовой.
Форма состоит из:
- хирургических костюмов;
- шапочек;
- халатов;
- фартуков;
- перчаток, повязок;
- блуз и т.д.
При пошиве одежды большое внимание уделяется безопасности деталей (пуговиц, застежек, заклепок).
Важными требованиями являются воздухопроницаемость, комфорт, легкость в обработке и дезинфекции.
Согласно ПП РФ №1684, на медицинскую одежду в обязательном порядке должно оформляться Регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора.
Удостоверение Росздравнадзора
Производители (импортеры) медицинской формы должны проходить процедуру государственной регистрации своего товара, которая осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. При подтверждении соответствия униформы действующим требованиям выдается РУ.
Документ включает важные сведения:
- вид медицинского изделия;
- наименование и адрес производителя (заявителя);
- место производства;
- дата выдачи;
- регистрационный номер;
- номер регистрационного досье;
- класс потенциального риска;
- код Общероссийского классификатора медицинских изделий;
- подпись и печать руководителя Росздравнадзора.
Документ является бессрочным.
Содержание документа
Разрешение составляется по итогам испытаний в специализированной лаборатории. РУ составляется на бланке установленного образца.
Основными сведениями, содержащимися в нем, являются:
- наименование и реквизиты изготовителя (импортера);
- описание продукции;
- нормативная база производства (ТУ, ГОСТ);
- данные о протоколах проведенных испытаний;
- подтвержденное соответствие требованиям;
- регистрационный номер;
- дата выдачи;
- подписи и печати ответственных лиц.
Отказное письмо
На товары, которые не нуждаются в обязательной сертификации и декларировании в рамках ТР ТС и ГОСТ Р, можно оформить отказное письмо. Документ чаще всего требуется при осуществлении импортно/экспортных операций. У таможенных служб могут появиться вопросы о необходимости разрешительной документации, на выяснение деталей может понадобиться время.
Официально подтвердить отсутствие необходимости проведения сертификации можно, предъявив отказное письмо. Это позволит сэкономить время и выполнить в срок договоренности по поставкам.
Добровольный сертификат на медицинскую одежду
Подтвердить качество всех медицинских изделий можно с помощью добровольной сертификации. Процедура проводится по желанию предпринимателя и может расцениваться как выгодное вложение средств. Ведь продукция, на которую оформлен добровольный сертификат, вызывает больше доверия у покупателей. Дополнительными бонусами выступают:
- возможность сотрудничества с государственными и муниципальными заказчиками через тендеры и аукционы;
- рост заинтересованности новых инвесторов и партнеров;
- расширение потребительских рынков;
- маркировка знаком соответствия.
Проверка соответствия производится согласно национальным стандартам, например:
- ГОСТ Р 52238-2004 Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые;
- ГОСТ 1207-70 Повязки медицинские стерильные. Технические условия;
- ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний.
Схемы оценки соответствия
Процедура проверки качества проводится по одной из перечисленных схем.
| Актуальность применения |
Схема сертификации |
| Подтверждение соответствия серийного выпуска товара |
1С, 2С |
| Анализ партии изделия |
3С |
| Оценка единичного экземпляра |
4С |
Алгоритм оформления документации
Рассмотрим, как проходит процедура сертификации медицинской одежды:
- подготовка заявки на оказание услуги сертификации и обращение в центр “Севтест”;
- заключение договора;
- изучение регистрационных и технических данных нашими экспертами;
- выбор оптимальной схемы проверки соответствия;
- экспертиза отобранных образцов изделий в испытательной лаборатории;
- оценка полученных результатов и принятие решения о возможности выдачи сертификационного документа;
- регистрация декларации в едином реестре ФСА и передача клиенту.
Необходимые сведения
Для успешного прохождения оценки соответствия понадобится подготовить:
- копии свидетельств ИНН, ОГРН, ЕГРЮЛ (ЕГРИП);
- нормативы производства;
- описание и назначение товара;
- эксплуатационные документы;
- сертификат на систему менеджмента качества (при наличии);
- контракт на поставку (если осуществляются импортные поставки).
Условия сотрудничества с центром “Севтест”
Наш центр помогает получить необходимую документация на медицинскую одежду в минимальные сроки. Наши специалисты хорошо знакомы с оценкой соответствия и государственной регистрацией данной отрасли. Мы предлагаем сотрудничество на выгодных условиях и индивидуальный подход к каждому клиенту.
Узнать подробнее о стоимости и сроках проведения сертификации можно по телефону или через форму обратной связи. Консультирование бесплатно.
