Ваш город:

Москва
Москва
Санкт-Петербург
Ростов-на-Дону
Самара
Краснодар
Ставрополь
СЕВТЕСТСертификация медицинской одежды

Сертификация медицинской одежды

Медицинский персонал и врачи обязаны носить специальную форму, которая обеспечивает безопасность не только сотрудников, но и пациентов.

Униформа требуется работникам:

  1. поликлиник;
  2. больниц;
  3. стоматологий;
  4. медицинских центров и т.д.

Одежда для операционных перед применением проходит стерилизацию. Изготовление большинства медицинских изделий (кроме некоторых исключений) не регулируется ПП РФ № 982 и действующими техрегламентами ТС. Следовательно, обязанность по сертификации этих изделий не устанавливается. Порядок получения необходимых документов мы рассмотрим в этой статье.

Виды одежды медперсонала и методы подтверждения соответствия

Различают мужскую и женскую униформу, которую изготавливают из натуральных тканей: хлопок, лён, бязь, габардин. Также она может быть одноразовой и многоразовой.

Форма состоит из:

  • хирургических костюмов;
  • шапочек;
  • халатов;
  • фартуков;
  • перчаток, повязок;
  • блуз и т.д.

При пошиве одежды большое внимание уделяется безопасности деталей (пуговиц, застежек, заклепок).

Важными требованиями являются воздухопроницаемость, комфорт, легкость в обработке и дезинфекции.

Согласно ПП РФ №1416 от 27.12.2012г., на медицинскую одежду в обязательном порядке должно оформляться Регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора.

Декларация ГОСТ Р получают изготовители (импортеры):

  • стерильных хирургических одноразовых перчаток из каучукового латекса;
  • диагностических одноразовых перчаток;
  • медицинских стерильных повязок.

Удостоверение Росздравнадзора

Производители (импортеры) медицинской формы должны проходить процедуру государственной регистрации своего товара, которая осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. При подтверждении соответствия униформы действующим требованиям выдается РУ.

Документ включает важные сведения:

  1. вид медицинского изделия;
  2. наименование и адрес производителя (заявителя);
  3. место производства;
  4. дата выдачи;
  5. регистрационный номер;
  6. номер регистрационного досье;
  7. класс потенциального риска;
  8. код Общероссийского классификатора медицинских изделий;
  9. подпись и печать руководителя Росздравнадзора.

Документ является бессрочным.

Декларация ГОСТ Р

Разрешение составляется по итогам испытаний в специализированной лаборатории. Декларация не имеет бланка, но заполняется по установленной форме.

Основными сведениями, содержащимися в ней, являются:

  • наименование и реквизиты изготовителя (импортера);
  • описание продукции;
  • нормативная база производства (ТУ, ГОСТ);
  • данные о протоколах проведенных испытаний;
  • подтвержденное соответствие требованиям отечественных стандартов;
  • регистрационный номер;
  • дата выдачи и период действия;
  • подпись и печать заявителя, руководителя органа по сертификации.

Проверка соответствия в основном производится согласно национальным стандартам:

  1. ГОСТ Р 52238-2004 Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые;
  2. ГОСТ 1207-70 Повязки медицинские стерильные. Технические условия;
  3. ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний.

Срок действия документа составляет 3 года.

Отказное письмо

На товары, которые не нуждаются в декларировании, можно оформить отказное письмо. Документ чаще всего требуется при осуществлении импортно/экспортных операций. У таможенных служб могут появиться вопросы о необходимости разрешительной документации, на выяснение деталей может понадобиться время.

Официально подтвердить отсутствие необходимости проведения сертификации можно, предъявив отказное письмо. Это позволит сэкономить время и выполнить в срок договоренности по поставкам.

Добровольный сертификат на медицинскую одежду

Подтвердить качество всех медицинских изделий можно с помощью добровольной сертификации. Процедура проводится по желанию предпринимателя и может расцениваться как выгодное вложение средств. Ведь продукция, на которую оформлен добровольный сертификат, вызывает больше доверия у покупателей. Дополнительными бонусами выступают:

  1. возможность сотрудничества с государственными и муниципальными заказчиками через тендеры и аукционы;
  2. рост заинтересованности новых инвесторов и партнеров;
  3. расширение потребительских рынков;
  4. маркировка знаком “РСТ”, которую уважают миллионы покупателей и контрагентов.

Схемы оценки соответствия

Процедура проверки качества проводится по одной из перечисленных схем.

Актуальность применения

Схема

Сертификация

Подтверждение соответствия серийного выпуска товара

1С, 2С, 3С, 4С, 5С

Анализ партии изделия

Оценка единичного экземпляра

Декларирование

Испытание серийного производства

1Д, 2Д, 3Д, 4Д

Экспертиза партии товара

Исследование единицы продукции

Алгоритм оформления документации

Рассмотрим, как проходит процедура сертификации медицинской одежды:

  1. подготовка заявки на оказание услуги сертификации (декларирования) и обращение в центр “Севтест”;
  2. заключение договора;
  3. изучение регистрационных и технических данных нашими экспертами;
  4. выбор оптимальной схемы проверки соответствия;
  5. экспертиза отобранных образцов изделий в испытательной лаборатории;
  6. оценка полученных результатов и принятие решения о возможности выдачи сертификационного документа;
  7. регистрация декларации в едином реестре ФСА и передача клиенту.

Необходимые сведения

Для успешного прохождения оценки соответствия понадобится подготовить:

  • копии свидетельств ИНН, ОГРН, ЕГРЮЛ (ЕГРИП);
  • нормативы производства;
  • описание и назначение товара;
  • эксплуатационные документы;
  • сертификат на систему менеджмента качества (при наличии);
  • контракт на поставку (если осуществляются импортные поставки).

Условия сотрудничества с центром “Севтест”

Наш центр помогает получить необходимую документация на медицинскую одежду в минимальные сроки. Наши специалисты хорошо знакомы с оценкой соответствия и государственной регистрацией данной отрасли. Мы предлагаем сотрудничество на выгодных условиях и индивидуальный подход к каждому клиенту.

Узнать подробнее о стоимости и сроках проведения сертификации можно по телефону +7 (499) 450-38-24 или через форму обратной связи. Консультирование бесплатно.

Рассчитайте стоимость необходимого вам документа прямо сейчас

Бесплатная консультация

Отвечаем на ваши вопросы в течение 10 минут

Отзывы

  • Большое спасибо!

    Менеджер Елена разобралась в сути нашей проблемы, каждый раз давала очень понятные консультации и помогла собрать все документы. Елена все проверила, перепроверила и взяла решение всех текущих вопросов на себя. Большое спасибо!

    Гришина В. И., компания «СТР»
  • Спасибо!

    У меня получилось все документы заказать в вашем центре. Очень удобно!

    Компания «Исток»
  • Спасибо!

    Спасибо менеджеру центра «Севтест» Светлане за оказанные услуги. Нам предоставили ответы на наши вопросы и полезные рекомендации по повышению эффективности ведения бизнеса в соответствии с законодательством. Сотрудничество с вами оставило после себя приятные впечатления.

    ООО «Гроза»
  • Спасибо!

    Спасибо за проявленную внимательность при оформлении моих документов.

    Маринина А.О., г. Москва
  • Благодарим!

    Благодарим специалистов вашего центра за помощь в процессе решения всех поставленных задач. Мы получили не только их своевременное выполнение, но и профессиональное сопровождение на всех этапах. Нас проинформировали об изменениях в законодательстве, с которыми мы еще не успели ознакомиться. Надеемся на дальнейшее сотрудничество и сохранение сложившихся дружеских отношений. Теперь, когда наши коллеги к нам обращаются за советом, в какой центр обратиться, мы с уверенностью отвечаем – в «Севтест»!

    Компания «БиС»

Благодарственные письма

Наши клиенты