Сертификация медицинской одежды

Медицинский персонал и врачи обязаны носить специальную форму, которая обеспечивает безопасность не только сотрудников, но и пациентов.

Униформа требуется работникам:

1. поликлиник;
2. больниц;
3. стоматологий;
4. медицинских центров и т.д.

Одежда для операционных перед применением проходит стерилизацию. Изготовление большинства медицинских изделий (кроме некоторых исключений) не регулируется ПП РФ № 982 и действующими техрегламентами ТС. Следовательно, обязанность по сертификации этих изделий не устанавливается. Порядок получения необходимых документов мы рассмотрим в этой статье.

Виды одежды медперсонала и методы подтверждения соответствия

Различают мужскую и женскую униформу, которую изготавливают из натуральных тканей: хлопок, лён, бязь, габардин. Также она может быть одноразовой и многоразовой.

Форма состоит из:

• хирургических костюмов;
• шапочек;
• халатов;
• фартуков;
• перчаток, повязок;
• блуз и т.д.

При пошиве одежды большое внимание уделяется безопасности деталей (пуговиц, застежек, заклепок).

Важными требованиями являются воздухопроницаемость, комфорт, легкость в обработке и дезинфекции.

Согласно ПП РФ №1416 от 27.12.2012г., на медицинскую одежду в обязательном порядке должно оформляться Регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора.

Декларация ГОСТ Р получают изготовители (импортеры):

• стерильных хирургических одноразовых перчаток из каучукового латекса;
• диагностических одноразовых перчаток;
• медицинских стерильных повязок.

Удостоверение Росздравнадзора

Производители (импортеры) медицинской формы должны проходить процедуру государственной регистрации своего товара, которая осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. При подтверждении соответствия униформы действующим требованиям выдается РУ.

Документ включает важные сведения:

1. вид медицинского изделия;
2. наименование и адрес производителя (заявителя);
3. место производства;
4. дата выдачи;
5. регистрационный номер;
6. номер регистрационного досье;
7. класс потенциального риска;
8. код Общероссийского классификатора медицинских изделий;
9. подпись и печать руководителя Росздравнадзора.

Документ является бессрочным.

Декларация ГОСТ Р

Разрешение составляется по итогам испытаний в специализированной лаборатории. Декларация не имеет бланка, но заполняется по установленной форме.

Основными сведениями, содержащимися в ней, являются:

• наименование и реквизиты изготовителя (импортера);
• описание продукции;
• нормативная база производства (ТУ, ГОСТ);
• данные о протоколах проведенных испытаний;
• подтвержденное соответствие требованиям отечественных стандартов;
• регистрационный номер;
• дата выдачи и период действия;
• подпись и печать заявителя, руководителя органа по сертификации.

Проверка соответствия в основном производится согласно национальным стандартам:

1. ГОСТ Р 52238-2004 Перчатки хирургические из каучукового латекса стерильные одноразовые;
2. ГОСТ 1207-70 Повязки медицинские стерильные. Технические условия;
3. ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний.

Срок действия документа составляет 3 года.

Отказное письмо

На товары, которые не нуждаются в декларировании, можно оформить отказное письмо. Документ чаще всего требуется при осуществлении импортно/экспортных операций. У таможенных служб могут появиться вопросы о необходимости разрешительной документации, на выяснение деталей может понадобиться время.

Официально подтвердить отсутствие необходимости проведения сертификации можно, предъявив отказное письмо. Это позволит сэкономить время и выполнить в срок договоренности по поставкам.

Добровольный сертификат на медицинскую одежду

Подтвердить качество всех медицинских изделий можно с помощью добровольной сертификации. Процедура проводится по желанию предпринимателя и может расцениваться как выгодное вложение средств. Ведь продукция, на которую оформлен добровольный сертификат, вызывает больше доверия у покупателей. Дополнительными бонусами выступают:

1. возможность сотрудничества с государственными и муниципальными заказчиками через тендеры и аукционы;
2. рост заинтересованности новых инвесторов и партнеров;
3. расширение потребительских рынков;
4. маркировка знаком “РСТ”, которую уважают миллионы покупателей и контрагентов.

Схемы оценки соответствия

Процедура проверки качества проводится по одной из перечисленных схем.

Алгоритм оформления документации

Рассмотрим, как проходит процедура сертификации медицинской одежды:

1. подготовка заявки на оказание услуги сертификации (декларирования) и обращение в центр “Севтест”;
2. заключение договора;
3. изучение регистрационных и технических данных нашими экспертами;
4. выбор оптимальной схемы проверки соответствия;
5. экспертиза отобранных образцов изделий в испытательной лаборатории;
6. оценка полученных результатов и принятие решения о возможности выдачи сертификационного документа;
7. регистрация декларации в едином реестре ФСА и передача клиенту.

Необходимые сведения

Для успешного прохождения оценки соответствия понадобится подготовить:

• копии свидетельств ИНН, ОГРН, ЕГРЮЛ (ЕГРИП);
• нормативы производства;
• описание и назначение товара;
• эксплуатационные документы;
• сертификат на систему менеджмента качества (при наличии);
• контракт на поставку (если осуществляются импортные поставки).

Условия сотрудничества с центром “Севтест”

Наш центр помогает получить необходимую документация на медицинскую одежду в минимальные сроки. Наши специалисты хорошо знакомы с оценкой соответствия и государственной регистрацией данной отрасли. Мы предлагаем сотрудничество на выгодных условиях и индивидуальный подход к каждому клиенту.

Узнать подробнее о стоимости и сроках проведения сертификации можно по телефону +7 (499) 450-38-24 или через форму обратной связи. Консультирование бесплатно.