Росздравнадзор наделят новыми полномочиями

Правительство РФ планирует наделить Росздравнадзор полномочиями по выдаче разрешений на ввоз в страну незарегистрированных медицинских изделий для конкретных пациентов. 

Ожидается, что такие поправки будут внесены в положение о Росздравнадзоре.

Кроме того, предлагается наделить ведомство полномочиями по регистрации, проведению клинических исследований и по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинских товаров в соответствии с правилами Евразийского экономического союза. Также Росздравнадзор будет предоставлять в информационную систему ЕАЭС «сведения о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с медицинскими изделиями» и данные «по приостановлению или запрету применения медицинских изделий».

Премьер-министр РФ М. Мишустин утвердил правила выдачи разрешений на ввоз медицинской продукции для пациентов с тяжелыми заболеваниями. Для этого Росздравнадзор с 01.03.2022 г. будет выдавать специальное разрешение. По прежним правилам подобные товары ввозились в индивидуальном порядке по согласованию с Росздравнадзором, но четкого регламента не было.