Ваш город:

Москва
Москва
Санкт-Петербург
Ростов-на-Дону
Самара
Краснодар
Ставрополь
СЕВТЕСТСертификат на маски медицинские (одноразовые)

Сертификат на маски медицинские (одноразовые)

Маски широко используются человеком для защиты от вредных факторов окружающей среды. Например, медицинские служат барьером от попадания в организм различных микробов, инфекций и используются не только врачами, но и работниками общественного питания, сотрудниками салонов красоты, а также простыми гражданами в период эпидемий.

Очень важно, чтобы защитные маски имели соответствующий документ, который подтверждает их безопасность и эффективность. В зависимости от вида изделия нужно оформлять регистрационное удостоверение, декларацию ТР ТС 019/2011, добровольный сертификат на маски медицинские одноразовые.

Производство и продажа товара без соответствующего разрешения запрещены и караются на законодательном уровне.

Классификация масок

Защитные маски классифицируются следующим образом:

  • По назначению (медицинские, бытовые, промышленные);
  • По устройству (без клапанов для дыхания, с наличием);
  • По возможности применения (одноразовые или многоразовые);
  • По виду защитных механизмов (очищающие, воздушные и тд.)

Медицинские маски, в свою очередь, классифицируются по следующим признакам:

  • По классу (процедурные или хирургические);
  • По размеру (взрослые и детские);
  • По использованию (нестерильные и стерильные).

РУ 

Регистрационное удостоверение составляется на специальном бланке и регистрируется в Росздравнадзоре РФ. Следует упомянуть, что процесс сложен и длителен (занимает более полугода), а испытания образцов проводятся только в аккредитованных лабораториях.

Процесс получения РУ проходит по следующим этапам:

  • Заполнение заявления по образцу, предоставление полного пакета документов;
  • Отбор образцов изделий для проведения тестов;
  • Проведение токсикологических, технических и клинических испытаний;
  • По итогам исследований составляется протокол, на основании которого и принимается решение о предоставлении разрешения.

Декларация ТР ТС 019/2011

Для подтверждение соответствия защитных масок (СИЗ) нужно оформить декларацию соответствия ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты». Этот документ выполняется на белом листе формата А4 и содержит в себе следующую информацию:

  • Название товара, код ТН ВЭД;
  • Сведения о заявителе;
  • Код ИНН, ОГРН;
  • Номера протоколов исследований;
  • Перечень регламентов, которым соответствуют изделия;
  • Индивидуальный номер, дата составления документа и срок действия;
  • Печать, подписи уполномоченных лиц.

Процедура подтверждения соответствия проходит по схемам: для серийного выпуска — 1Д и 3Д, для партии — 2Д, 4Д.

Добровольный сертификат

Большинство предпринимателей, после прохождения обязательных процедур подтверждения оценки качества, заказывают добровольный сертификат на одноразовые медицинские маски. Этот документ дает следующие преимущества:

  • Найти новых заказчиков и расширить рынки сбыта;
  • Увеличивает вероятность взять крупный государственный заказ;
  • Повышает имидж компании в глазах потребителей и партнеров по бизнесу;
  • Возможность участия в выставках и различных конкурсах.

Административная ответственность

Получение разрешительных документов на одноразовые защитные маски обязательная процедура. Без ее прохождения производство, ввоз и реализация изделий считается незаконным. В случае выявления нарушения предпринимателя ждет административное наказание в соответствии с главой 14 КоАП РФ:

  • Наложение штрафа до 1 миллиона рублей (конкретная сумма зависит от степени нарушения);
  • Приостановка деятельности фирмы на срок до 3 месяцев пока идет разбирательство;
  • Конфискация товара, не соответствующего техническим регламентам.

Также это негативно отражается на репутации компании.

Сроки оформления

Период действия разрешительных документов

Разрешение

На серийное производство

Для партии товара

Декларация ТР ТС

до 5 лет

Период действия не ограничен, но не может превышать срок годности товара

Добровольный сертификат

до 3 лет

Период действия не ограничен, но не может превышать срок годности товара

Регистрационное удостоверение

бессрочно

Необходимые документы

Для проведения процедуры подтверждения соответствия российскому производителю нужно предоставить:

  • Заполненную по образцу заявку;
  • Реквизиты (ИНН, ОГРН);
  • Договор на аренду производственных мощностей или выписка о праве собственности;
  • Техническую документацию в соответствии с которой производятся маски (ТУ, ГОСТ, ОСТ);
  • Полное описание товара, инструкцию по его использованию, буклет, паспорт.

Для ввозимых из-за границы изделий:

  • Заполненную по образцу заявку;
  • Реквизиты (ИНН, ОГРН);
  • 1-3 и последняя страницы устава компании;
  • Товарно-транспортную документацию;
  • Подробное описание.

Перечень необходимых бумаг может меняться в зависимости от конкретной ситуации, поэтому необходимо проконсультироваться со специалистом перед подачей заявления.

Этапы выдачи

Выдача разрешительного документа проходит по следующему алгоритму:

  • Консультация со специалистом, подбор наилучшего варианта проведения оценки, выбор схемы;
  • Подача заявки на прохождение процедуры, предоставление необходимого пакета документов;
  • Отбор образцов для исследований;
  • Проведение испытаний;
  • Составление протоколов;
  • Инспекция производства (если этот пункт предусмотрен выбранной схемой);
  • Изучение результатов анализов и вынесение решения;
Рассчитайте стоимость необходимого вам документа прямо сейчас

Бесплатная консультация

Отвечаем на ваши вопросы в течение 10 минут

Отзывы

  • Большое спасибо!

    Менеджер Елена разобралась в сути нашей проблемы, каждый раз давала очень понятные консультации и помогла собрать все документы. Елена все проверила, перепроверила и взяла решение всех текущих вопросов на себя. Большое спасибо!

    Гришина В. И., компания «СТР»
  • Спасибо!

    У меня получилось все документы заказать в вашем центре. Очень удобно!

    Компания «Исток»
  • Спасибо!

    Спасибо менеджеру центра «Севтест» Светлане за оказанные услуги. Нам предоставили ответы на наши вопросы и полезные рекомендации по повышению эффективности ведения бизнеса в соответствии с законодательством. Сотрудничество с вами оставило после себя приятные впечатления.

    ООО «Гроза»
  • Спасибо!

    Спасибо за проявленную внимательность при оформлении моих документов.

    Маринина А.О., г. Москва
  • Благодарим!

    Благодарим специалистов вашего центра за помощь в процессе решения всех поставленных задач. Мы получили не только их своевременное выполнение, но и профессиональное сопровождение на всех этапах. Нас проинформировали об изменениях в законодательстве, с которыми мы еще не успели ознакомиться. Надеемся на дальнейшее сотрудничество и сохранение сложившихся дружеских отношений. Теперь, когда наши коллеги к нам обращаются за советом, в какой центр обратиться, мы с уверенностью отвечаем – в «Севтест»!

    Компания «БиС»

Благодарственные письма

Наши клиенты