Маски широко используются человеком для защиты от вредных факторов окружающей среды. Например, медицинские служат барьером от попадания в организм различных микробов, инфекций и используются не только врачами, но и работниками общественного питания, сотрудниками салонов красоты, а также простыми гражданами в период эпидемий.
Очень важно, чтобы защитные маски имели соответствующий документ, который подтверждает их безопасность и эффективность. В зависимости от вида изделия нужно оформлять регистрационное удостоверение, декларацию ТР ТС 019/2011, добровольный сертификат на маски медицинские одноразовые.
Производство и продажа товара без соответствующего разрешения запрещены и караются на законодательном уровне.
Классификация масок
Защитные маски классифицируются следующим образом:
- По назначению (медицинские, бытовые, промышленные);
- По устройству (без клапанов для дыхания, с наличием);
- По возможности применения (одноразовые или многоразовые);
- По виду защитных механизмов (очищающие, воздушные и тд.)
Медицинские маски, в свою очередь, классифицируются по следующим признакам:
- По классу (процедурные или хирургические);
- По размеру (взрослые и детские);
- По использованию (нестерильные и стерильные).
РУ
Регистрационное удостоверение составляется на специальном бланке и регистрируется в Росздравнадзоре РФ. Следует упомянуть, что процесс сложен и длителен (занимает более полугода), а испытания образцов проводятся только в аккредитованных лабораториях.
Процесс получения РУ проходит по следующим этапам:
- Заполнение заявления по образцу, предоставление полного пакета документов;
- Отбор образцов изделий для проведения тестов;
- Проведение токсикологических, технических и клинических испытаний;
- По итогам исследований составляется протокол, на основании которого и принимается решение о предоставлении разрешения.
Декларация ТР ТС 019/2011
Для подтверждение соответствия защитных масок (СИЗ) нужно оформить декларацию соответствия ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты». Этот документ выполняется на белом листе формата А4 и содержит в себе следующую информацию:
- Название товара, код ТН ВЭД;
- Сведения о заявителе;
- Код ИНН, ОГРН;
- Номера протоколов исследований;
- Перечень регламентов, которым соответствуют изделия;
- Индивидуальный номер, дата составления документа и срок действия;
- Печать, подписи уполномоченных лиц.
Процедура подтверждения соответствия проходит по схемам: для серийного выпуска — 1Д и 3Д, для партии — 2Д, 4Д.
Добровольный сертификат
Большинство предпринимателей, после прохождения обязательных процедур подтверждения оценки качества, заказывают добровольный сертификат на одноразовые медицинские маски. Этот документ дает следующие преимущества:
- Найти новых заказчиков и расширить рынки сбыта;
- Увеличивает вероятность взять крупный государственный заказ;
- Повышает имидж компании в глазах потребителей и партнеров по бизнесу;
- Возможность участия в выставках и различных конкурсах.
Административная ответственность
Получение разрешительных документов на одноразовые защитные маски обязательная процедура. Без ее прохождения производство, ввоз и реализация изделий считается незаконным. В случае выявления нарушения предпринимателя ждет административное наказание в соответствии с главой 14 КоАП РФ:
- Наложение штрафа до 1 миллиона рублей (конкретная сумма зависит от степени нарушения);
- Приостановка деятельности фирмы на срок до 3 месяцев пока идет разбирательство;
- Конфискация товара, не соответствующего техническим регламентам.
Также это негативно отражается на репутации компании.
Сроки оформления
| Период действия разрешительных документов |
| Разрешение |
На серийное производство |
Для партии товара |
| Декларация ТР ТС |
до 5 лет |
Период действия не ограничен, но не может превышать срок годности товара |
| Добровольный сертификат |
до 3 лет |
Период действия не ограничен, но не может превышать срок годности товара |
| Регистрационное удостоверение |
бессрочно |
— |
Необходимые документы
Для проведения процедуры подтверждения соответствия российскому производителю нужно предоставить:
- Заполненную по образцу заявку;
- Реквизиты (ИНН, ОГРН);
- Договор на аренду производственных мощностей или выписка о праве собственности;
- Техническую документацию в соответствии с которой производятся маски (ТУ, ГОСТ, ОСТ);
- Полное описание товара, инструкцию по его использованию, буклет, паспорт.
Для ввозимых из-за границы изделий:
- Заполненную по образцу заявку;
- Реквизиты (ИНН, ОГРН);
- 1-3 и последняя страницы устава компании;
- Товарно-транспортную документацию;
- Подробное описание.
Перечень необходимых бумаг может меняться в зависимости от конкретной ситуации, поэтому необходимо проконсультироваться со специалистом перед подачей заявления.
Этапы выдачи
Выдача разрешительного документа проходит по следующему алгоритму:
- Консультация со специалистом, подбор наилучшего варианта проведения оценки, выбор схемы;
- Подача заявки на прохождение процедуры, предоставление необходимого пакета документов;
- Отбор образцов для исследований;
- Проведение испытаний;
- Составление протоколов;
- Анализ производства (если этот пункт предусмотрен выбранной схемой);
- Изучение результатов анализов и вынесение решения;
- Регистрация документа в реестре и отправка заявителю.
Закажите необходимые документы в нашем центре.
