Сертификат на маски медицинские (одноразовые)

Маски широко используются человеком для защиты от вредных факторов окружающей среды. Например, медицинские служат барьером от попадания в организм различных микробов, инфекций и используются не только врачами, но и работниками общественного питания, сотрудниками салонов красоты, а также простыми гражданами в период эпидемий.

Очень важно, чтобы защитные маски имели соответствующий документ, который подтверждает их безопасность и эффективность. В зависимости от вида изделия нужно оформлять регистрационное удостоверение, декларацию ТР ТС 019/2011, добровольный сертификат на маски медицинские одноразовые.

Производство и продажа товара без соответствующего разрешения запрещены и караются на законодательном уровне.

Классификация масок

Защитные маски классифицируются следующим образом:

• По назначению (медицинские, бытовые, промышленные);
• По устройству (без клапанов для дыхания, с наличием);
• По возможности применения (одноразовые или многоразовые);
• По виду защитных механизмов (очищающие, воздушные и тд.)

Медицинские маски, в свою очередь, классифицируются по следующим признакам:

• По классу (процедурные или хирургические);
• По размеру (взрослые и детские);
• По использованию (нестерильные и стерильные).

РУ 

Регистрационное удостоверение составляется на специальном бланке и регистрируется в Росздравнадзоре РФ. Следует упомянуть, что процесс сложен и длителен (занимает более полугода), а испытания образцов проводятся только в аккредитованных лабораториях.

Процесс получения РУ проходит по следующим этапам:

• Заполнение заявления по образцу, предоставление полного пакета документов;
• Отбор образцов изделий для проведения тестов;
• Проведение токсикологических, технических и клинических испытаний;
• По итогам исследований составляется протокол, на основании которого и принимается решение о предоставлении разрешения.

Декларация ТР ТС 019/2011

Для подтверждение соответствия защитных масок (СИЗ) нужно оформить декларацию соответствия ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты». Этот документ выполняется на белом листе формата А4 и содержит в себе следующую информацию:

• Название товара, код ТН ВЭД;
• Сведения о заявителе;
• Код ИНН, ОГРН;
• Номера протоколов исследований;
• Перечень регламентов, которым соответствуют изделия;
• Индивидуальный номер, дата составления документа и срок действия;
• Печать, подписи уполномоченных лиц.

Процедура подтверждения соответствия проходит по схемам: для серийного выпуска — 1Д и 3Д, для партии — 2Д, 4Д.

Добровольный сертификат

Большинство предпринимателей, после прохождения обязательных процедур подтверждения оценки качества, заказывают добровольный сертификат на одноразовые медицинские маски. Этот документ дает следующие преимущества:

• Найти новых заказчиков и расширить рынки сбыта;
• Увеличивает вероятность взять крупный государственный заказ;
• Повышает имидж компании в глазах потребителей и партнеров по бизнесу;
• Возможность участия в выставках и различных конкурсах.

Административная ответственность

Получение разрешительных документов на одноразовые защитные маски обязательная процедура. Без ее прохождения производство, ввоз и реализация изделий считается незаконным. В случае выявления нарушения предпринимателя ждет административное наказание в соответствии с главой 14 КоАП РФ:

• Наложение штрафа до 1 миллиона рублей (конкретная сумма зависит от степени нарушения);
• Приостановка деятельности фирмы на срок до 3 месяцев пока идет разбирательство;
• Конфискация товара, не соответствующего техническим регламентам.

Также это негативно отражается на репутации компании.

Сроки оформления

Необходимые документы

Для проведения процедуры подтверждения соответствия российскому производителю нужно предоставить:

• Заполненную по образцу заявку;
• Реквизиты (ИНН, ОГРН);
• Договор на аренду производственных мощностей или выписка о праве собственности;
• Техническую документацию в соответствии с которой производятся маски (ТУ, ГОСТ, ОСТ);
• Полное описание товара, инструкцию по его использованию, буклет, паспорт.

Для ввозимых из-за границы изделий:

• Заполненную по образцу заявку;
• Реквизиты (ИНН, ОГРН);
• 1-3 и последняя страницы устава компании;
• Товарно-транспортную документацию;
• Подробное описание.

Перечень необходимых бумаг может меняться в зависимости от конкретной ситуации, поэтому необходимо проконсультироваться со специалистом перед подачей заявления.

Этапы выдачи

Выдача разрешительного документа проходит по следующему алгоритму:

• Консультация со специалистом, подбор наилучшего варианта проведения оценки, выбор схемы;
• Подача заявки на прохождение процедуры, предоставление необходимого пакета документов;
• Отбор образцов для исследований;
• Проведение испытаний;
• Составление протоколов;
• Инспекция производства (если этот пункт предусмотрен выбранной схемой);
• Изучение результатов анализов и вынесение решения;