Ваш город:

Москва
Новосибирск
Челябинск
Тольятти
Саратов
Волгоград
Тула
Ростов-на-Дону
Мурманск
Сочи
Ставрополь
Нижний Новгород
	
СЕВТЕСТСайтДекларирование лекарственных средств

Декларирование лекарственных средств

Декларирование  лекарственных средств – это  комплекс мероприятий, направленных на подтверждение безопасности препаратов, а также их соответствия требованиям утвержденных стандартов качества.

Законодательством Российской Федерации предусмотрено  обязательное подтверждение качества всех лекарственных препаратов, состоящих  из несмешанных и смешанных продуктов, расфасованных в виде дозированных лекарственных форм или упаковок для розничной продажи, внесенных в государственный реестр и зарегистрированных в установленном порядке, применяемых в профилактических и терапевтических целях. Данная норма указана в «Перечне продукции, подлежащей обязательному декларированию», утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации № 982 от 1 декабря 2009 года.

Декларирование качества лекарственных препаратов.

Обязательное  подтверждение качества лекарственных  средств проводится путем принятия декларации о соответствии с проведением необходимых исследований и экспертиз, предусмотренных для подтверждения соответствия лекарственных препаратов установленным нормативам и государственным стандартам.

Декларирование  качества лекарственных препаратов осуществляется декларантом – юридическим  лицом или индивидуальным предпринимателем, зарегистрированным в установленном  порядке, являющиеся производителем, продавцом  или представителем зарубежного  производителя лекарственных препаратов с привлечением третьей, независимой стороны  — аккредитованного центра сертификации.

Документация, необходимая для  декларирования лекарственных средств.

Для проведения декларирования лекарственных средств  необходимо собрать определенный пакет  документации, в который включаются:

  • копии учредительных документов компании-заявителя;
  • копия регистрационного удостоверения Минздрава;
  • нотариально заверенная копия лицензии на производство (фармацевтическую деятельность) лекарственных препаратов;
  • копия контракта или договора на поставку (для продавца);
  • копии разрешения и лицензии на ввоз лекарственных препаратов (для импортной продукции);
  • копия товарно-транспортной накладной или инвойса;
  • копия паспорта производителя (протокола анализа) или сертификата качества (анализа) фирмы (для импортной продукции);
  • копии сертификатов и протокол испытаний на сырье, из которого изготовлена продукция;
  • копия протокола испытаний лекарственных препаратов, проводимых аккредитованной испытательной лабораторией или сертификат ГОСТ Р на систему качества;
  • другие документы, подтверждающие соответствие лекарственных препаратов установленным требованиям.

Оформление и регистрация при  декларировании качества лекарственных  средств.

Декларация  о соответствии оформляется на листе  белого цвета формата А4 и регистрируется в реестре зарегистрированных деклараций центром сертификации, в область аккредитации которого включены лекарственные препараты. Декларация качества действует на всей территории Российской Федерации сроком установленным декларантом, в том случае, если декларация принимается на партию (серию) лекарственных средств ее действие не должно превышать срок годности данных препаратов.

Добровольные сертификаты на лекарственные  средства.

В наше время  конкуренция среди производителей лекарственных препаратов очень  высока, поэтому многие изготовители и продавцы данного вида продукции  считают просто необходимым в  дополнение к обязательному декларированию качества получать сертификаты на лекарственные  средства в системе добровольной сертификации.

Добровольный  сертификат соответствия имеет ряд  преимуществ перед декларацией, так как оформляется на утвержденном бланке синего цвета и имеет несколько  степеней защиты от подделки. Данный разрешительный документ не только пользуется большим  доверием у потребителей, но и позволяет  указать и официально закрепить  уникальные свойства и характеристики препаратов, что может значительным образом повлиять на успешное продвижение  лекарственного средства на потребительском рынке страны, тем самым увеличивая коммерческую прибыль производителя или продавца.

В кратчайшие сроки провести декларирование лекарственных  средств, а также оформить необходимые  дополнительные разрешительные документы для подтверждения соответствия препаратов помогут высококвалифицированные специалисты центра сертификации «Севтест».

Закажите сертификат

Phasellus id nisi quis velit commodo facilisis quis quis purus. Nam nec nisl dictum, ultricies sem id, porta nunc. Integer a ipsum nunc. Nulla tristique tellus mauris, non sagittis massa vestibulum nec. Etiam sed facilisis mauris.

Vivamus et ultrices felis. Vestibulum porttitor cursus justo sit amet placerat. Maecenas a pellentesque nisi.

Phasellus id nisi quis velit commodo facilisis quis quis purus. Nam nec nisl dictum, ultricies sem id, porta nunc. Integer a ipsum nunc. Nulla tristique tellus mauris, non sagittis massa vestibulum nec.

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

Задайте нам вопрос

Ваше имя: *
Контактный телефон:
Страна: *
Регион: *
Ваш вопрос: *

Отзывы

  • ООО "ВЗСМ"

    Очень помогли в нашем вопросе.

Наши клиенты